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内蒙古自治区医疗机构制剂室验收标准

已有 660 次阅读2021-5-17 10:41

内蒙古自治区食品药品监督管理局核（换）发《医疗机构制剂许可证》验收标准（2018修订版）

一、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《内蒙古自治区蒙医药中医药条例》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等有关规定，结合自治区实际，修订本验收标准。

二、本验收标准设评定内容8项92个条款。其中，设否决条款5个（条款号前加“**”）；重点条款18个（条款号前加“*”）；一般条款69个。

三、结果评定：

项目			结果
否决条款	重点条款	一般条款	通过验收检查
0	≤4	≤15	通过验收检查
0	≤4	＞15＜23	限期整改
0	≤4	≥23	不通过验收检查
0	≥5
≥1

四、本《验收标准》由内蒙古自治区食品药品监督管理局负责解释。

考核项目	考核内容	检查方法
一、机构和人员	1、医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。	1、查机构设置及职能； 2、查职工名册、人事档案。
	2、医疗机构的制剂室应直属药剂科（或直接隶属医院）领导，包括配制、检验两部分。	查机构设置及职能。
	*3.制剂室、药检室的负责人和质量负责人应具有大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。质量负责人承担制剂的放行职责，确保每批已放行的制剂的配制、检验均符合相关法规、注册要求和质量标准，药检室归质量负责人管理，药检室负责人和质量负责人可以相互兼任，制剂室和药检室负责人不得相互兼任。	查职工名册、人事档案。
	4、制剂室从事配制技术工作的人员应具有药师或中专以上药学学历，具有基础理论知识和实际操作技能，其他人员应具有高中以上文化程度并经专业技术培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。	查职工名册、培训及考核资料、证书、聘书。
	5、灭菌制剂、普通制剂与蒙中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。	查职工名册、档案。
	6、药检室检验人员应当具有相关专业大专以上学历，具有基础理论知识和实际操作技能，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，检验人员要保持相对稳定。	查职工名册、档案、证书。
	*7、配制蒙中药制剂的药检人员，应具备蒙中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别蒙中药材和中药饮片真伪优劣的能力。	现场考核。
	8、从事蒙中药材炮制操作人员应具有蒙中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性蒙中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求；从事养护、仓储保管人员应掌握蒙中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。	现场考核。
	9、药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的应30天内报盟市级食品药品监督管理部门备案。	查变更文件。
	10、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。	1、查制度、计划； 2、查考核记录及档案。
二、厂房和设施	11、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，要远离各种污染源，距制剂室50米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源，周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。	查现场。
	12、洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。	查现场。
	13、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物）设施。	查现场。
	*14、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应，各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局，人流、物流分开。一般区和洁净区分开，内服制剂和外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分开，办公室、休息室与配制室分开。	查现场。
	15、各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，应有防止交叉污染，防止差错的措施;各种制剂应合理设置操作间，每个剂型按工序划分操作岗位。进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。	1、查现场； 2、查SOP或制度。
	**16、根据制剂品种的工艺要求，进入洁净室（区）的空气必须净化，并符合相应级别的洁净度要求，其微生物数和尘粒数应符合规定，并定期检测和记录（见附表1、2）。	1、查现场； 2、查测试仪器和检测记录。
	17、配制前，制剂室主要的操作工作台必须用物理或化学的方法进行清洁、消毒或灭菌。不得使用普通的窗式空调器、电风扇送排风。	1、查现场； 2、查SOP或制度。
	18、各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施，地面应无积水。	查现场。
	*19、蒙中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。	查现场。
	20、洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。	查现场。
	21、洁净室应有足够照明，主要工作间的照度宜为300勒克斯（lx）。	1、查测试仪器； 2、查测试记录。
	22、洁净室温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%（工艺有特殊要求的除外）。空气洁净度级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与非洁净室（区）（或一般区）的静压差应大于10帕，并应送入一定比例的新风。	1、查现场； 2、查测试记录。
	23、洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。	查现场。
	24、洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染。100级（不包括局部百级）洁净区内不得设地漏。	查现场。
	*25、制剂室应具有与所配制剂相适应的原辅料、包装材料、成品等库房，并有通风、防潮等设施，各种物料不得露天堆放；原药材与饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。	查现场。
	26、药检室的使用面积与设施应与其所开展的原辅料、成品等检验任务相适应。	查现场。
三、设备	27、制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的配制设备、衡器、量具等，内服和外用制剂所用器具应分开。	1、查现场； 2、查SOP或制度。
	28、设备的选型、安装应符合制剂要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于制剂操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。	查现场及设备档案。
	29、与药品直接接触的配制设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀；不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。	查现场。
	** 30、制剂室应具备与配制制剂相适应的纯化水、注射用水制备设备。纯化水和注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。	1、查现场； 2、查SOP； 3、查记录。
	**31、药检室应配备与配制品种相适应的必要检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。	查现场。
	32、用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。	1、查现场； 2、查校验SOP或制度； 3、查记录。
	33、所用设备应有管理规章制度和操作规程，并在设备显著位置有状态标识。	1、查现场； 2、查制度和规程。
	34、设备要有专人管理，维修、保养、使用要有记录，仪器、设备要建立档案。	1、查制度、记录； 2、查仪器、设备档案。
四、物料	*35、配制制剂的原料应符合法定药品质量标准，资质符合法定要求，有批准文号和生产批号，并在效期内使用。	1、查现场； 2、查审计档案及相关证明文件。
	36、配制蒙中药制剂使用的中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。	1、查现场； 2、查检验报告记录。
	37、制剂配制所用的辅料及包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用；内服制剂的辅料应符合药用和食用的标准。	1、查标准、制度； 2、查检验报告、记录。
	38、制剂配制使用的蒙中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定；直接从农户购入的蒙中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入蒙中药材质量，并建立质量档案。	1、查现场； 2、查检验报告记录。
	39.没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验并得到省级药品监督管理部门批准后方可使用。	1、查SOP或制度； 2、查试验报告、记录。
	*40、各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志；不合格的物料，应及时处理；毒性和易串味的蒙中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。	1、查现场； 2、查SOP或制度； 3、查记录。
	41、各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规定条件储存。挥发性物料的存放，应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。	1、查现场； 2、查SOP或制度。
	42、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管、使用，应严格执行国家的有关规定。	1、查现场； 2、查SOP或制度； 3、查记录。
	43、物料应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时检验；对使用的每种蒙中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。	1、查SOP或制度； 2、查记录及检验报告。
	*44、制剂的标签、使用说明必须与食品药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改。	1、查批件； 2、查标签、使用说明书。
	45、制剂的标签、使用说明书应专柜存放，专人保管，按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。	1、查SOP或制度； 2、查记录； 3、查现场。
五、卫生	46、制剂室应制订卫生管理制度；并有防止污染的措施，由专人负责。	查制度。
	47、配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂物。配制中的废弃物应及时处理。	查现场及记录。
	48、更衣室、浴室及厕所（卫生间）的设施不得对洁净室（区）产生不良影响。	查现场。
	*49、配制间和设备、容器等应有清洁规程，并按要求进行清洁。清洁规程内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。	1、查现场； 2、查规范； 3、查清洗记录。
	50、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。	1、查SOP或制度； 2、查记录。
	51、工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应，并不得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。	1、查现场； 2、查SOP或制度。
	52、不同洁净级别房间使用的工作服（鞋、帽、口罩）应定期分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。	1、查SOP或制度； 2、查记录。
	53、洁净室（区）仅限于在该室（区）的配制人员和经批准的人员进入。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。	1、查SOP或制度； 2、查现场。
	54、配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制和分装工作。	查健康档案。
六、配制管理六、配制管理	**55、配制制剂必须按批准的质量标准制定配制规程和标准操作规程。上述文件必须按规定的程序进行审批修订，不得随意更改。	1、查处方、配制规程和标准操作规程； 2、查执行情况。
	*56、蒙中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的药材不得直接用于提取加工。	1、查现场； 2、查SOP或制度； 3、查记录。
	*57、每批制剂均应编制配制批号，并标明配制日期、贮存条件。	1、查批生产记录； 2、查包装。
	58、每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量风险后，方可按正常程序处理。	查工艺规程、批生产记录。
	59、每次配制后应进行清场，并应有清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物方可配制。	1、查现场； 2、查清场记录。
	60、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得同时在同一操作间内进行。如确实无法避免时，必须采取防止污染和混淆的措施。	查现场。
	61、在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘扩散而引起的交叉污染。	查现场。
	62、配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标志，应标明物料名称、批号及数量等。	查现场。
	63、应根据制剂配制规程选用工艺用水，工艺用水必须符合《中国药典》标准的规定并定期检验。根据验证结果，规定检验周期；普通制剂应使用纯化水配制，无菌制剂应使用注射用水配制。	1、查现场； 2、查SOP或制度； 3、查记录。
	64、蒙中药材的洗涤、浸润、提取等生产用水质量标准不得低于饮用水标准，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。	查检验记录。
	65、纯化水、注射用水的水质应定期按中国药典的规定进行全检，每次检查均应有详细记录。	1、查SOP或制度； 2、查报告单和记录。
	66、配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品的制剂应严格执行有关规定。	1、查SOP或制度； 2、查配制记录。
	67、配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。	1、查现场； 2、查制度； 3、查包材使用记录。
	*68、每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，记录填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。	查批配制记录。
	69、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，需要更改时，更改人应在更改处签字并使被更改部分可以辨认。配制记录应完整归档，至少保存至配制药品有效期后1年。	1、查批配制记录； 2、查归档情况。
	*70、应对制剂室设施设备、工艺、清洁方法、质控方法的有效性进行验证。当影响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证。所有验证记录应归档保存。	1、查SOP或制度； 2、查验证档案。
	71、验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。	查文件档案。
七、质量管理	*72、医疗机构制剂质量管理组织和药检室负责制剂全过程的质量管理和检验，制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程，决定是否发放使用。	1、查批生产记录； 2、查发放、使用记录。
	*73、药检室负责制剂配制全过程的检验。药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室等。制剂规模小的可酌情合并，并应符合检验工作的需要。	查现场。
	74、配制蒙中药制剂应当建立配制所用蒙中药材和中药饮片的标本室，如原植（动、矿）物、药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。	查现场。
	75、药检室负责制定制剂的中间品、成品检验操作规程，建立取样、留样制度。	1、查SOP和制度； 2、查留样执行情况。
	76、药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基及试验动物等管理办法，并制定检验人员职责。	1、查现场； 2、查SOP和记录。
	*77、药检室应能对制剂、原料、辅料、水质等依法定标准进行检验，对验方、秘方、协定方等的检验应按食品药品监督管理部门批准的方法检验。	1.查检验方法； 2.查检验记录。
	78、对制剂成品要按规定质量标准检验。必须有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。质量检验记录应完整归档，至少保存至配制药品有效期后1年。	1、查制剂质量标准； 2、检验原始记录及检验报告单。
	*79、制剂标签必须印制清楚，应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等。不同用途的制剂标志应明显。标签容纳不下的应附使用说明书。	查制剂标签和使用说明书。
	**80、所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临床。制剂成品发放前必须对配制记录、质控记录等进行审核。未经检验合格和质量管理组织负责人批准不得发放使用。	1、查制剂质量标准及检验报告单； 2、查审核记录。
	81、制剂室应有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。	查质量标准和检验操作规程。
	82、制剂成品应有质量稳定性考察记录；应有批检验记录。	1.查稳定性考查记录； 2.查批检验记录。
	83、医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序，规定内容进行检查。自检应当有计划、有记录、有报告，并提出必要的纠正和预防措施。	1、查SOP或制度； 2、查自检记录。
八、其他	*84、制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。	查记录。
	85、制剂室应有下列文件：《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录；配制品种应有申报材料及批件；制剂室应保留监管部门抽验及监督检查文件及记录。	1.查证照、制剂品种、申报材料及批件； 2.查文件、记录。
	86、医疗机构制剂室应建立必要的配制管理、质量管理等各项规章制度和记录。	1、查SOP或制度； 2、查记录。
	87、制剂室应编制配制规程，内容包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺和操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。	1.查制剂配制规程； 2.查执行情况。
	88、制剂室应制订标准操作规程，配制过程中涉及的单元操作（如加热、搅拌、振摇、混合等）的具体规定应达到要求。	查标准操作规程。
	89、制剂配制过程的记录内容应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。	查记录。
	90、制剂配制管理文件和质量管理文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求；应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。	1、查SOP或制度； 2、查记录。
	91、制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。	1、查制度； 2、查记录或凭据。
	92、制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，并及时上报。保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录，至少一年备查。	查记录。

附件：表1 制剂配制环境空气洁净级别要求表

表2 洁净区空气洁净级别度

表3 内蒙古自治区食品药品监督管理局核（换）发《医疗机构制剂许可证》现场验收报告（式样）

表1 制剂配制环境空气洁净级别要求表

剂型品种或制剂工艺段	要求洁净级别
最终灭菌的≥50 ml注射剂：称量、配液、过滤灌封	10000 级100 级
最终灭菌的＜50ml注射剂:称量、配液过滤、灌封	10000 级10000 级
非最终灭菌制剂：灌封、灌装前不需除菌过滤的药品的配制灌装前需除菌过滤的药品的配液环境灌装环境	100 级10000 级100 级
供角膜创伤或手术用的滴眼剂配制、灌封	10000 级
全肠外营养（TPN）的配制	100 级
非无菌制剂：非最终灭菌口服液体制剂、深部组织创伤外用制剂、眼用制剂除直肠用药外的腔道制剂的配制、分装	100000 级
非无菌制剂：最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂、表皮外用制剂、直肠用药制剂配制、分装	300000 级

表2 洁净区空气洁净度级别表

洁净级别	尘粒最大允许数／立方米		微生物最大允许个数
洁净级别	≥0.5μm	≥ 5μm	浮游菌／ m2	沉降菌／皿
100	3，500	0	5	1
10，000	350，000	2，000	100	3
100，000	3，500，000	20，000	500	10
300，000	10，500，000	60，000	——	15

注：1．沉降菌用ф90mm培养皿取样，暴露时间不低于30分钟。

2．100级洁净室（区）的垂直层流0.3米／秒，水平层流0.4米／秒。

表3

内蒙古自治区食品药品监督管理局核（换）发

《医疗机构制剂许可证》现场检查报告（式样）

医疗机构名称					医疗机构类别
注册地址						邮编
配制地址
配制范围
现场检查时间				原许可证编号
检查依据		内蒙古自治区核（换）发《医疗机构制剂许可证》验收标准（2018修订版）
综合评定：
	否决条款：重点条款：一般条款：
	需要说明的其他问题：
	医疗机构负责人签字：（盖章）年月日
	组员签字		观察员签字	组长签字
				年月日

说明：1．表中空间不足，可附页。

2．此表签字复印件无效。

医疗机构制剂许可证现场检查不合格项目情况

医疗机构名称
配制范围
否决条款：重点条款：一般条款：
分管院长或制剂室负责人（签字）：年月日
检查组全体人员签字：年月日

说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。

路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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医疗机构名称
配制范围
否决条款：重点条款：一般条款：
分管院长或制剂室负责人（签字）：年月日
检查组全体人员签字：年月日

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内蒙古自治区医疗机构制剂室验收标准

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