（一）意外情况的发生

1、生产过程中很可能会发生意外情况，如设备、层流台、通风系统出现故障或停电，必须有意外情况下的应急措施，以确保生产仍处于受控状态。

2、应进行培训，确保每个员工都知道在异常情况下的应急措施。车间负责人及维修负责人应将联系方式通告当班负责人，以便及时联系。
（二）、应采取的措施

1、对于设备故障，应立即通知维修人员进行维修。

2、若出现停电或层流台、通风系统故障，则应按以下原则要求进行：
（1）、不要打开层流罩
（2）、不要打开通往低卫生级区的门
（3）、除立即向上级汇报外，应尽可能减少人员的走动；
（4）、如系短时间的计划停电（5分钟内），操作人员应在原地静候
对于注射剂生产，如灌装作业已开始，应立即停止灌装；若故障时间较长，则人员应慢慢离开灌装间，但不应跑着离开，且开门关门均必须轻手轻脚。
3、故障排除后的处理
（1）、若故障造成不同级区间压差下跌至出现负压，则必须待压差正常后再运行一段时间（具体时间应根据HVAC系统的能力由验证数据确定）或由环境监控人员对环境进行监测，符合要求后方可开始生产。
（2）、对注射剂生产，此中情况下灌装线上的空瓶及胶塞要全部作报废处理，灌装线及灌装罐内的产品需作为一个单独批号，增加班费瓶灭菌前微生物取样，为是否放行该批提供证据。
（3）、对灌装设备进行在线清洁在线灭菌，对环境进行清洁及消毒。
（4）、当班负责人应写偏差报告交评价人员
（5）、若生产过程出现偏差，应立即按处理程序进行。
（6）、车间应确保在任何情况下均可联系车间负责人，负责处理生产中出现的任何偏差。

异常情况有很多种，要具体情况具体对待，每个企业都有自己的异常情况或者生产过程偏差处理规程的，出现异常情况要做有关人员的分析会，确定如何处理，不会对人员造成伤害、对产品的质量产生影响，或者是尽量减少影响，对产品来说要确定对产品是否产生影响，风险性有多大，放不放行都是在考虑的范围内的，要举例说明，恐怕有点难。如果各位药友有异常情况需要帮忙，应当说明异常情况是什么，首先是自己的意见，可能是哪儿出现问题了，大家才好出主意。问题才有可能解决，泛泛而谈，解决的可能性不大。每个企业都应该有异常情况处理的相关文件,目的只有一个,将污染的风险降至最低.关键就在于是防止意外情况可能使药品发生质量问题或把可能存在潜在的质量风险控制在最低点。其实生产的异常情况就像炸弹一样，分分钟有可能爆炸作为一个好的生产主管必须要有预知能力，防范于未然 。这就是所谓的经验吧！