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日志

日本PMDA开启远程审计

已有 871 次阅读2021-2-27 10:04 |个人分类:国外法规交流

由于疫情的影响,日本PMDA官方对生产厂家的现场审计检查停顿了1年多了。为了控制质量,降低风险,日本PDMA已经开始尝试远程审计。消息是由日本PMDA品质管理第一课课长原贤太郎2月22日在大阪讲演中透露的。远程审计将涉及录像、资料翻译准备时间长,数据无法深究,对违规事件和风险难以把握、现场翻译派遣等一系列问题。原贤课长还透露,由于日本发生了多起违反GMP操作的不良事件,PMDA考虑如何将GMP管理意识进一步渗透到医药企业中。PMDA考虑与厚生劳动省考虑加强无通知的飞行检查。

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