输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程

 

本规程是根据“GB8368－2005一次性输液器具，重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”编制的。

本规程规定了用微粒计数器（也称微粒检测仪）法完成 “GB8368－2005一次性输液器具  重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”的操作步骤。

本规程未作具体规定的操作，按“GB8368－2005一次性输液器具  重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”有关规定执行。

1  使用检测仪器

1.1 仪器原理及组成

     GWJ-4S微粒检测仪  光阻法原理  负压泵 

        测量范围：5µm-400µm；

        输液器具污染检测通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm

        取样体积100mL，500mL

      GWJ-5SE微粒检测仪 光阻法原理  柱塞泵 

        测量范围：5µm-400µm；

        按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm

        取样体积：1.25mL~500mL任意设定；

      GWJ-5S微粒检测仪  光阻法原理  柱塞泵  取样器自动升降

        测量范围：5µm-400µm；

        按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm

        取样体积：1.25mL~500mL任意设定；

1.2按照所选用仪器说明书的要求，选择微粒污染检测，并进行检测前的准备。

2  蒸馏水的制备与检测

2.1 蒸馏水的制备

将新制备蒸馏水经0．2μm滤膜过滤，成为洗脱前蒸馏水，以下简称蒸馏水（也称空白对照液）。

2.2 取10份520mL的蒸馏水进行测量。

2.3 每次用微粒检测仪检测500mL的蒸馏水，对25µm ~50µm、51µm ~100µm、＞100µm三个区间的微粒进行分类计数。

2.4 微粒检测仪对10份蒸馏水测量结果自动给出平均值。

2.5 也可按照表A1记录各平均值，用以计算空白样品中的微粒数Nb。

     Nb=nb1×0.1+ nb2×0.2+ nb3×5    （式中符号含义见说明6）

2.6 空白中的微粒数Nb应不超过9。每批蒸馏水至少做空白检测一次。

表A1：各种微粒尺寸分类表

参   数	尺   寸   分   类
微粒大小（µm）	25～50	50～100	﹥100
空白对照液中平均微粒数	n b1	n b2	n b3
评价系数	0.1	0.2	5

 

3  洗脱液的制备及检测

3.1 取10支供用状态的输液器，各用经检测合格的500mL蒸馏水冲洗内腔，并各自保留在一个已经清洗过的容器中，成为10份洗脱液。冲洗内腔时，液体从离药液过滤器近的一端流入，从另一端留出。确认微粒检测仪的设置符合输液器具微粒污染试验要求后，用微粒检测仪对上述洗脱液进行检测，共检测10次，每次检测200mL。对25um~50um、51um~100um、＞100um三个区间的微粒进行分类计数，检测后仪器将结果自动折算，显示成500mL容积的微粒数值。

3.2 微粒检测仪对10份洗脱液的测量结果自动给出平均值。

3.3 也可按照表A2记录各平均值，用以计算洗脱液中的微粒数Na。

Na=na1×0.1+ na2×0.2+ na3×5    （式中符号含义见说明6）

表A2：各种微粒尺寸分类表

参   数	尺   寸   分   类
微粒大小（微米）	25～50	50～100	﹥100
洗脱液中平均微粒数	n a1	n b2	n b3
评价系数	0.1	0.2	5

 

1.4 污染指数N

污染指数N= Na- Nb≤90

微粒检测仪检测后自动给出污染指数。

 

说明1：蒸馏水每等份不得少于520mL，检测500mL的目的是最大限度的检测“全部”蒸馏水，真实反映蒸馏水中颗粒的数量。检测过程中不搅拌，剩余20mL蒸馏水的目的是避免抽净蒸馏水会引起气泡的产生，干扰正常的检测。

说明2：每等份蒸馏水＞100um区间的微粒数不能多于1，否则空白中的微粒数Nb超过9，表示该批蒸馏水不合格。500mL蒸馏水中有1~2个大的颗粒呈随机分布状态，因此只检测部分体积的蒸馏水容易漏掉应检测的大颗粒。

说明3：每批次经过滤后的蒸馏水只检测一次。空白中的微粒数Nb超过9，表示该批蒸馏水不合格。应对该批次的蒸馏水重新过滤，直至检测合格。

说明4：检测每份500mL洗脱液时，搅拌。在洗脱液中的微粒经搅拌充分均匀悬浮，洗脱液又不产生气泡的情况下，可以采取抽样方式取200mL检测部分体积洗脱液，将检测结果折算即可。

说明5：微粒检测仪会自动给出10次检测结果的平均值、污染指数。

说明6：表中

  n：表示粒子数量；

           a：表示洗脱液；

           b：表示空白液；

           1：表示25～50微米；

           2：表示50～100微米；

           3：表示﹥100微米；

例如： na1表示平均每500mL洗脱液中25～50微米粒子的数量；

           nb2表示平均每500mL空白对照液中50～100微米粒子的数量。