回收溶媒使用的问题讨论

1.    回收溶剂质量标准的高低与回收溶剂的使用有直接的联系。如果回收溶剂的质量标准低于新鲜溶剂的质量标准，那么必须限定在相同产品工艺中使用。

2.    回收溶剂如果只用于同一产品同一工序仅做如性状，折光率或比重即可。如果用于其它产品就比较复杂，至少要用QC来做，并要控制可能存在的其它溶剂含量限度，特别是一类和二类残留溶剂更要严格控制。

3.    同一产品同一工序的回收溶媒，再次用于同一产品下批生产的同一工序中，这是在业内最具共识的。同一产品不同工序的后工序的回收溶媒用到前工序的（特别是原料药生产中，中间体不分离的）一般会被认可。但前工序回收溶媒用到后工序中大多难以被接受。

4.    不同产品相同的回收溶媒是不能混用的。在原料药生产中，同一结构式产品用不同工艺生产的，一般应以不同产品论处。

5.    无限次套用是绝对不合适。因为你几乎没有任何办法证明（验证）无限次套用不会有新的污染源。另外随着物料的多次套用，微量杂质会累积增加而无法在下一步生产中清除。

6.    一般都是做几次回收溶媒套用的验证工作或进行回顾验证来验证可以套用多少次是绝对安全的，并对回收套用次数做出书面的明确规定。

7.    使用回收溶剂的工艺和套用次数要进行工艺验证，验证批次至少三个批次或循环，验证批次必须包括使用回收溶剂的最后一个批次。

8.    使用回顾验证的方法对于回收套用工艺必须有足够批号(如至少10批以上)的数据来证明套用工艺未增加相关杂质并能满足生产工艺的需要。

9.    溶剂回收与再用应在上报的注册文件中加以说明，得到注册批准后才能实施。