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日志

药典中关于密闭、密封的解读-摘至丁香园论坛

已有 1730 次阅读2022-5-26 16:41 |个人分类:GMP知识

看到丁香园用户(lyslinjiu)关于密封及密闭的解释,收获颇丰,此处分享,以备不时之需。
Cp中的概念:
密闭  系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;
密封  系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;
熔封或严封  系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;
笔者的解读:
 1,虽然没有进一步解释什么是闭什么是封,但从包装的严密性考虑,显然熔封或严封大于密封,密封大于密闭;
 2,且看CDE电子刊物“化学药品注册标准中贮藏条件的规范书写-2007年7月”有这么段话:一般原料药可写“密闭保存”;液体药品,易吸潮、风化或有挥发性的药物,以及遇湿能引起变质的药品采用“密封保存”;直接制备成注射用无菌粉末地原料药,以及需要减压或充氮保存的药品,用“熔封或严封保存”。
 你可能还会发现,2010年药典液体药品(如注射液)品种项下贮藏条件多为密闭保存,而不是密封保存?难道放宽了标准?这是因为注射液的分装容器如安瓿或西林瓶等、眼用制剂的容器均为该制剂的组成部分,不同于片剂或其他制剂的包装容器,因而在贮藏项下对包装的要求,可写为“密闭保存”等,而不再采用“熔封”或“严封”等字样。
   3,还是举例比较客观些,塑料瓶装的矿泉水为密闭包装;化学试剂氢氧化钠旋盖下面还有一个凹形塑料盖,防止其吸潮,整体包装为密封包装;可口可乐易拉罐装为盖和瓶是一个整体,可理解为熔封或严封包装;个人将111版主说的这种现象归结为熔封或严封。

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