标题：集团内药厂在同一地区是否可以共建化验室进行质量控制 提交日期：2016-08-10 [内容] 集团内四个药厂在同一城市，相距2公里范围，两个区域，是否可以建设一个质检中心，承担四个药厂的检测任务，确保样品的可追溯性。 [回复] 您好，《药品管理法》第十二条“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验”，请结合集团内四个药厂生产许可证的情况综合考虑。具体情况请咨询当地省局相关部门。 引自：http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=82169

        目前讨论的共建化验室一般有以下几种类型说：1.集团内共建化验室（同一区域多厂区）。2.多药企共建化验室（同一区域，如同一工业园区）。3.第三方检验机构承担检验职能（同一工业园区）。

        集团内共建化验室这种情况即为问答交流中的问题，从国家核查中心的回答【《药品管理法》第十二条“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验”，请结合集团内四个药厂生产许可证的情况综合考虑。】我们可以知道，在药品管理法中明确要求药企必须对自己生产的药品进行检验，怎么界定“药企对其生产的药品”这个概念呢？依据就是药品生产许可证，药品生产许可证载明了企业名称、生产地址、生产范围等信息，结合药品注册批件和GMP证书，就能明确界定“药企”和“其生产的药品”这个范围。“请结合集团内四个药厂生产许可证的情况综合考虑”，这句话传达的意思应该是集团如果有多个厂区，但多厂区都载明在一张生产许可证上，那么可以认为药品是“其生产的药品”，这种情况下共建实验室是不违背《药品管理法》要求的；如果每个厂区有单独的生产许可证，的企业名称和地址不一致，那么药品就不能认为是“其生产的药品”，这种情况下共建实验室是不符合目前《药品管理法》要求的。

        经过以上分析我们可以得到结论，在目前的法规要求下，第1种类型需要根据药品生产许可证和当地省局要求综合考虑；第2、3种因无法满足“药企对其生产的药品进行质量检验”的规定，共建化验室不符合法规要求。