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浅谈GMP文件分类和编码
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| 第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。 第一百五十五条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 第一百五十六条 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 第一百五十八条 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 |
法规对于GMP文件编码只是指出要有文件编号和版本号，具体对编码有什么要求，没有提。但结合第一百五十三条、第一百五十八条，归纳起来，我认为GMP文件编码要达到以下特性：
1、 系统性；2、专属性（唯一性）；3、可延伸性；4、可追溯性。
二、目前企业GMP文件分类编码存在的方式
笔者所接触到的企业以及在网上下载的部分GMP文件体系来看，由于笔者经验见识有限，归纳不一定很全，主要有以下四种:
第一种：按GMP指南提到的标准与记录的分类方式、依据本单位行政部门对文件进行的分类和依据GMP章节进行的分类。其中标准又分为技术标准、管理标准和工作标准, 在实践中各种标准有时不易严格界定, 而作为文件执行见证的记录又与文件脱节；
如：质量管理文件目录下分为：管理标准、操作标准、管理记录
第二种：按行政部门进行分类。这种分类难以进行全面的统筹, 易出现部门与部门之间衔接不好的问题, 而且各个企业都在发展, 机构的变动会引起文件类别大规模的调整；
如按企业架构部门分为：质量管理部、生产技术部、人力资源部、……
第三种：依据GMP 章节进行的分类。它虽有利于GMP 检查, 但各个章节内又涉及到各种管理文件、技术文件、操作文件和工作标准, 显得有些零乱, 不易于文件的管理，且GMP也在发展，在更新。
如按98版条款分为：机构与人员、厂房设施、设备管理、物料管理、卫生管理、验证、文件管理、生产管理、质量管理、销售管理、投诉与不良反应报告、自检。
第四种：属于第二种和第三种的结合体，既参照GMP章节进行分类，又按主要的部门进行分类。缺点是具体文件归属到哪一类，不同人会有不同的看法。
三、GMP文件结构
根据2010版GMP，第二章质量管理的条款，以及ISO9000族质量体系文件划分的基本框架，将GMP文件结构用如下图表示：
| 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 |
四、文件分类和编码
1、文件分类：
目前，我认为参照第四种方式的对GMP文件进行分为以下几类：
| 行政人事 | 工程设备 | 物料管理 | 验证管理 | 文件管理 | 生产管理 | 质量管理 | 销售管理 |
说明：（1）将原98版卫生管理文件分散到各相关分类目录中。比如与生产相关的文件如工艺卫生管理、个人卫生管理等并到了生产管理；厂区环境卫生管理并到行政人事等。
（2）质量手册、纠正与预防、风险管理等新版GMP的内容文件，全部放到质量保证目录。
（3）分类方式基本上参照新版GMP的条款，又结合公司的架构设置。
举例：管理标准：
|
SMP-XX-XXxx-XX | ||||||
|
SMP |
- |
XX |
- |
XXxx |
- |
XX |
| 一级分类 表示管理标准一大类 |
二级分类 类别号，用英文字母表示 |
三级分类 XXxx：顺序号，用数字表示 XX：三级分类码 xx：流水号 |
修订号，用数字表示 | |||
特殊记录可以增加二级编码：
格式为SMP-XX-XXxx-XX（XXxx-XX）
举例：
《板蓝根颗粒成品检验原始记录》编号为，R-QC-0020A-00（0001-01），
R-QC-0020A-00表示该记录为《检验原始记录管理制度》的第一个表格（成品检验原始记录表）；
（0001-01）表示根据成品检验原始记录基本表格，按品种设计出板蓝根颗粒检验原始记录，其中0001表示为板蓝根颗粒检验操作规程的顺序号，01为文件修订号。
