一台电子天平的生命周期始于咨询选择阶段；开始使用天平后，还会经过很多重大的变更，比如变换安装位置、变更用途、返厂维修等；直至其由于各种原因而被淘汰。

制药企业对于电子天平的要求通常分为两部分：保证测量结果的准确性和数据处理的完整性。测量的本质决定了这两部分是不可分割的，共同构成测量工作的数据可靠性。

然而，现在一提到可靠性，大家首先想到的是“数据是否真实？”。其实，对一个错误的测量结果，即使不造假又有什么意义呢？相互不能印证的结果只会给数据处理带来更大的麻烦。过分强调数据的处理方式，而忽视数据本身是否准确，显然是本末倒置了。

例如，采用0.1mg分度值的天平测量样品的恒重。且不讨论药典0.3mg恒重差的合理性，0.1mg天平本身的误差就已经使我们完全无法正确判断：测量结果差值到底是样品的真实质量差，还是天平的误差所造成的？测量误差已经严重影响到对恒重的判断。

又如，制药企业通常把校准后的3点检测当成保证天平可靠性的重要手段，可这个检查最大的价值只是在证明校准是有效的，天平在校准后只有及时使用是安全的。然而，有多少企业能接受每次使用前都进行校准呢？如果做不到，那么启动下一次校准的条件又是什么？校准周期内称量的结果是可靠的吗？

为此，我们需要重新审视天平的管理。图一是一台电子天平的闭环管理图。以上举例仅是冰山一角，尚未触碰到闭环管理的天平选择和安装两个关键环节。图中每一个子项目背后都隐藏着一堆需要我们去思考的问题。

图一

有人也许会问：为什么把合规性与数据处理分开？

原因很简单，数据处理是比合规性更大的范畴，简单地说我们对数据处理的要求可能要比法规规定的更高。有些制药企业正在上Lims系统，这并不是法规的要求，而是企业追求更高质量标准的要求。

下面，我们从图一中分析电子天平选择的思维逻辑。

风险分析

？

为什么首先讨论风险分析，而不是确认天平的基本参数呢？

制药企业看到的参数往往是有利于设备供应商做市场推广的参数，有些厂家有意淡化或回避了潜在的外部因素干扰对称重结果的影响，甚至误导用户做出错误的选择。但作为使用者，不被这些参数所迷惑，首先确定测量任务的实施条件和目标，进而选择相匹配的天平就显得尤为重要。首先确定测量任务的实施条件和目标，进而选择相匹配的天平就显得尤为重要。

有一个案例很能说明问题：一台百万分之一的天平被用在恒温恒湿箱内，最初的技术文件完全照抄了厂家的样本参数，只是在验收条件中加了一条：现场计量并获得检定合格证书。安装验收时，在计量员检定后，使用天平的老师提出了质疑，他认为静态的检定完全不能证明天平在气流扰动的箱体内能够保证不超过允差的要求。

这个老师的质疑过分吗？那么问题又出在哪儿了呢？

我们选择天平首先是考虑一个在特定环境条件下的称重任务，哪怕是在车水马龙的大街上；然后按照条件，去选择能够完成这个任务的设备，并在验收时把这种能力体现出来。这些内容变成文件就是正确的URS。所以，称重任务（误差要求）是核心。不论生产厂家的参数写得多漂亮，那都不是关键。在实际环境条件下的表现、稳定性、操作者使用的便利程度、以及经济性才是URS考量的要素。然而，使用者毕竟对天平的了解有限，需要负责任的生产厂家协助进行风险分析。在GMP风险管理的方法中，FMEA失效模式分析方法是最适合仪器选择的方法。

电子天平是所有实验室设备中测量结果受干扰最多的设备，没有之一。图二是主要的电子天平误差因素。

图二 称量结果的干扰因素

首先所有的因素都会对天平的选择造成绝对影响。简单地说，风险带来的误差只要不超出任务允许的误差，就是可以接受的。不加区分的采取措施会使天平的成本产生不必要的升高。同时，也不是所有的指标都需要控制，比如电子天平的灵敏度漂移（稳定性），因为一般的称量都是在很短的时间内完成的，除非称量是一个持续的变量监控，比如对流量进行监控，这时天平的灵敏度漂移会对监控结果产生很大影响，是必须采取措施进行消除或补偿的。

再者，并不是所有的干扰都可以在天平的设计（DQ）中找到有针对性的解决方案，比如当电子天平的安装位置改变时。这部分风险一般在电子天平的使用阶段被评估，并通过规范的行为加以控制。

那么问题来了：表二中哪些干扰因素是现在电子天平技术控制不了的？

电子天平的技术发展，一方面是天平的生产厂家不断地通过研究去挑战测量精度的极限，另一方面就是按照行业用户的需求特征去找到匹配的技术解决方案。比如，考虑到人的能力和严谨性缺陷，天平的自动化功能将越来越强。比如，之前提到的天平被移动的问题。当天平被移动，天平的水平有可能发生变化。新的天平技术是自动发现天平的水平变化并报警，更高级的天平甚至可以自动调整天平的水平。还有像震动的干扰，天平也可以通过环境适配等级的调整来解决。目前这种调整是人工进行的，如果有一天哪个生产厂家设计出自动检测震动并自动调整适配等级的天平，我一点都不觉得吃惊。

大部分的干扰都可以找到来自天平自身或外部的解决方案。比如静电的干扰问题，这种干扰表现为称量结果大范围漂动的现象，这是制药企业称量工作的关键挑战之一。特别是进行微小量的粉末状样品称量，带静电的样品完全无法得到一个可接受的结果。如果这种不稳定的现象不能消除，后续的实验不管设备多么先进也没有办法得到正确的实验结论。那么，在天平选择阶段就必须把这种风险以及解决方案考虑进去。

在生产厂家的产品宣传册中所罗列的参数并不能反映这些复杂的干扰影响。然而，遗憾的是有太多的招标文件仅仅简单复制了厂商宣传册中的参数，并未反映出特定使用者的需求，这样买来的天平无法保证称量工作的要求，使天平采购工作变得十分尴尬。

还有另外一个例子，有人问百万分之一天平没有独立的天平间，可不可以？

我们当然知道一个好的环境会对称量结果产生有利影响，但是不必教条得给自己制定一些界限。在我们为一个任务选择一台测量设备时，最关键的是这个任务本身的要求，而不是来自于经验或者法规。制药实验室买一台百万分之一天平的目的是：精密称定，称量误差小于样品量的千分之一。环境不好，误差大，能够改善环境尽量改善。环境条件已经确定，且误差较大，我们可以放大样品量。环境不好不是我们违规进行精密称定的理由。没有法规规定称量误差的多少，精密称定所限定的是一个相对值。

未完待续...