料法环小知识

1. 药品生产全过程：

供应商——购入——贮存——发放——使用——销售——用户

2. 物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品。

3. 物料管理的目标：

a.预防污染、混淆和差错；

b. 确保储存条件，保证产品质量；

c. 防止不合格物料投入使用或成品出厂；

d. 控制物料及成品的：追溯、数量、状态、效期。

4. GMP规定的分类原则：

（1）常温、阴凉、冷藏及低湿等分开；

（2）固体、液体原料分开储存；

（3）挥发性原料避免污染其它物料；

（4）炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开；

（5）特殊管理物料按相应规定储存和管理并明显标志。

5. 规定的贮存条件：

（1）温度：冷藏：2~10℃；

阴凉：20℃以下；

常温：10~30℃。

（2）相对湿度：一般为45%~75%，

（3）贮存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。

6.仓储五防是什么？

防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮

7.仓储五距，以及五距的要求是什么？

五距：垛距、墻距、行距、顶距、灯距（热源）

五距要求：前、后、左、右、上：30cm以上，下：10cm以上。

8.物料的状态与颜色的关系？

待验—— 黄色，标识处于搁置、等待状态、已取样状态。

合格—— 绿色，标识被允许使用或被批准放行。

不合格——红色，标识不能使用或不准放行。

9.加工过程中物料容易出现的差错是什么？

a.信息传递差错

b.运输差错

10.常规生产过程是什么？

  指令下达—领料—配（备）料—加工—包装—入库

11. 生产操作应采取什么措施？
生产前检查、操作过程控制、结束后清场

12. 清场内容包括什么？

包括物料清理和物料平衡计算、记录填写和清理、现场清洁和消毒，清场结果需另一个人复查。

13.批记录包括什么？

包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录

14.文件的编码包括哪几部分？

文件分类、该类流水编号、版本号

15. 记录填写要求是什么？

及时、准确、真实、完整，按规定修改

16.污染的途径有什么？

  空气、水、表面、人

17.去除表面微生物的主要方法是什么、包括什么？

 去除表面微生物的方法是清洁，清洁包括清洗、消毒、灭菌等内容

18.生产过程中的环境卫生管理包括哪几方面?

  外部环境卫生、生产工艺卫生、人员卫生

19.生产工艺卫生包括哪些？

  a.物料卫生 b.设备卫生 c.生产现场卫生

20.良好的GMP意识包括哪些?

 a.法规意识  b.质量意识 c.规范操作意识 d.质量保证意识      e.持续改进意识

21如何建立良好的卫生习惯？

  a.自觉遵守卫生管理的所有制度，严禁在生产区和贮存区内进食、饮、嚼物品，严禁抽烟或保存食物、个人物品，禁止任何不卫生行为。

b.生产操作过程中请牢记：裸手不得直接接触药品以及任何与产品有接触的设备。

c.各种设备、容器具的清洁应与清洁用具清洗地点隔离；不同洁净级别的洁净服清洗，清洗地点应隔离。

d.遵守企业制定的卫生管理制度，自觉维护工作场所的整洁、洁净。

e.每年参加健康体检，合格后才上岗。