日志
干燥过程防止污染、混淆管理规程
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干燥过程防止污染、混淆管理规程
1 目的：建立固体制剂干燥过程中防止污染、混淆管理规程，防止固体制剂干燥过程中污染、交叉污染混药或混批的发生。
2 范围：适用于固体制剂干燥过程防止污染、混淆的管理。
3 责任人：生产制造部、技术品质部、固体制剂车间对本规程的实施负责。
4 内容
4.1 禁止在同一干燥设备里干燥不同品种或不同批号的产品，尽可能避免同一操作间同时干燥不同品种或不同批号的产品。
4.2. 必须按干燥设备的操作规程进行清洁，进行干燥操作前，QA必须对干燥设备进行检查，清洁合格方可发放生产证。
4.3 用烘箱干燥时，入箱时应该由上而下加入烘盘，出箱时由下而上出盘，防止污染。
4.4 不可避免时，同一操作间不同干燥设备干燥不同品种或不同批号药品，必须在不同干燥设备上挂上生产状态标志，加强核对，防止混淆、差错。
4.5 烘箱干燥间，在对一个烘箱里的药品进行操作时(翻动或进出料)，另一个烘箱必须密封，不得同时操作。如果二个烘箱干燥的是不同品种或不同批号药品，对一个烘箱里的药品进行操作处理后，必须进行小清场，操作间经QA检查清场合格，等待30分钟，待操作间自净后，方可对另一个烘箱进行操作，防止交叉污染。
4.6 沸腾干燥间，不得同时进行沸腾干燥及对烘箱里的药品进行处理。如需对烘箱里面的药品进行操作时(翻动或进出料)，沸腾干燥必须停止生产，并且进行小清场，操作间经QA检查清场合格，等待30分钟，待操作间自净后，方可进行。对烘箱里的药品操作完成后，必须进行小清场，自净30分钟，方可进行沸腾干燥操作，防止交叉污染。如需进行沸腾干燥，同一操作间的烘箱门必须关闭，且烘箱干燥操作(翻动或进出料)已完成30分钟以上，且操作间经QA检查清场合格，方可进行。
4.7 不同烘箱生产不同产品或不同批号进行交替操作或烘箱与沸腾干燥进行交替操作之间必须进行小清场，QA检查清场合格，且自净30分钟以后，方可进行下一步操作。小清场记录不纳入批生产记录。
1 目的：建立固体制剂干燥过程中防止污染、混淆管理规程，防止固体制剂干燥过程中污染、交叉污染混药或混批的发生。
2 范围：适用于固体制剂干燥过程防止污染、混淆的管理。
3 责任人：生产制造部、技术品质部、固体制剂车间对本规程的实施负责。
4 内容
4.1 禁止在同一干燥设备里干燥不同品种或不同批号的产品，尽可能避免同一操作间同时干燥不同品种或不同批号的产品。
4.2. 必须按干燥设备的操作规程进行清洁，进行干燥操作前，QA必须对干燥设备进行检查，清洁合格方可发放生产证。
4.3 用烘箱干燥时，入箱时应该由上而下加入烘盘，出箱时由下而上出盘，防止污染。
4.4 不可避免时，同一操作间不同干燥设备干燥不同品种或不同批号药品，必须在不同干燥设备上挂上生产状态标志，加强核对，防止混淆、差错。
4.5 烘箱干燥间，在对一个烘箱里的药品进行操作时(翻动或进出料)，另一个烘箱必须密封，不得同时操作。如果二个烘箱干燥的是不同品种或不同批号药品，对一个烘箱里的药品进行操作处理后，必须进行小清场，操作间经QA检查清场合格，等待30分钟，待操作间自净后，方可对另一个烘箱进行操作，防止交叉污染。
4.6 沸腾干燥间，不得同时进行沸腾干燥及对烘箱里的药品进行处理。如需对烘箱里面的药品进行操作时(翻动或进出料)，沸腾干燥必须停止生产，并且进行小清场，操作间经QA检查清场合格，等待30分钟，待操作间自净后，方可进行。对烘箱里的药品操作完成后，必须进行小清场，自净30分钟，方可进行沸腾干燥操作，防止交叉污染。如需进行沸腾干燥，同一操作间的烘箱门必须关闭，且烘箱干燥操作(翻动或进出料)已完成30分钟以上，且操作间经QA检查清场合格，方可进行。
4.7 不同烘箱生产不同产品或不同批号进行交替操作或烘箱与沸腾干燥进行交替操作之间必须进行小清场，QA检查清场合格，且自净30分钟以后，方可进行下一步操作。小清场记录不纳入批生产记录。
