日志
【感想】做好自己,谨守本心------写在蒲公英论坛之后
|
在一整天连绵不断的春雨之中，为期两天的蒲公英论坛落下了帷幕，作为制药行业的民间组织，抛开其他商业的因素不考虑，单从其专业性和影响力等来看，确实让我受益匪浅，来参加的各位蒲友和讲课老师，并非全是行业大碗，但讲课的内容我相信都是发自肺腑，几点感想写给自己。
1.诚信！天津药监局一位领导的发言中，有一句话让我记忆深刻：目前在他们的GMP验证中，很少有企业通不过的，除了一个原因，就是造假！他列举了某某某公司数据造假的几个案例，其中的“创新”思维真是让我大开眼界，但不禁要问诚信哪里去了？但就在自己愤慨的同时，突然记起某某某客户以前问过自己，记录仪时间怎么修改？数据怎么修改？HMI怎么调整时间等问题，其实我明白他问这些问题的原因，但却没有制止，或许我很清楚即使自己不说，他也可以通过其他途径直达，但自己是不是无意中也成了造假的帮凶？
2. 偏差？讲课中一位老师提到，药品生产中的碰到的偏差，在国外一年可能有200多次，但在国内一年最多也就三四次，甚至是没有，是中国人追求完美，还是数据丢失？亦或是利益驱动？其实大家都懂的。虽然没有从事真正的药品生产，但大学里还是学的便是制药工程，试验中的药品配制，常常是十次里面八次失败，即便两次成功，也不见得是没有问题，虽然药厂生产工艺要稳定的多，但我真的不信那所谓的完美数据，偏差哪里去了？是作为失败品处理了？还是隐藏在了合格的药品中？
3. 验证的目的？我想肯定不是为了验证而验证，而一定肯定以及确定是药品质量！是药三分毒，谁也不希望自己吃的是毒药。所以不管是有现场QA也好，没有现场QA也罢，良好的控制措施和企业理念是保障，但员工的素质才是最重要的！毕竟，人是第一位的！真心希望你做的药自己也是敢吃的就好！
4. 怎么办？是提高工艺？加强培训？还是健全法规？我觉得都不重要！谢沐风老师说日本那边药企都是不看GMP的，法规都是给外企看的，我觉得这就是目的和要求！不管有没有法规，不管你采取何种生产工艺，能保证药品的质量，能对患者负责，或许你现在的做法是在法规之外，但科技是发展的，你的工艺或许已经走在了法规的前面也不无可能，能做到这些就够了！
最后，想对自己和大家说，做好自己,谨守本心！
1.诚信！天津药监局一位领导的发言中，有一句话让我记忆深刻：目前在他们的GMP验证中，很少有企业通不过的，除了一个原因，就是造假！他列举了某某某公司数据造假的几个案例，其中的“创新”思维真是让我大开眼界，但不禁要问诚信哪里去了？但就在自己愤慨的同时，突然记起某某某客户以前问过自己，记录仪时间怎么修改？数据怎么修改？HMI怎么调整时间等问题，其实我明白他问这些问题的原因，但却没有制止，或许我很清楚即使自己不说，他也可以通过其他途径直达，但自己是不是无意中也成了造假的帮凶？
2. 偏差？讲课中一位老师提到，药品生产中的碰到的偏差，在国外一年可能有200多次，但在国内一年最多也就三四次，甚至是没有，是中国人追求完美，还是数据丢失？亦或是利益驱动？其实大家都懂的。虽然没有从事真正的药品生产，但大学里还是学的便是制药工程，试验中的药品配制，常常是十次里面八次失败，即便两次成功，也不见得是没有问题，虽然药厂生产工艺要稳定的多，但我真的不信那所谓的完美数据，偏差哪里去了？是作为失败品处理了？还是隐藏在了合格的药品中？
3. 验证的目的？我想肯定不是为了验证而验证，而一定肯定以及确定是药品质量！是药三分毒，谁也不希望自己吃的是毒药。所以不管是有现场QA也好，没有现场QA也罢，良好的控制措施和企业理念是保障，但员工的素质才是最重要的！毕竟，人是第一位的！真心希望你做的药自己也是敢吃的就好！
4. 怎么办？是提高工艺？加强培训？还是健全法规？我觉得都不重要！谢沐风老师说日本那边药企都是不看GMP的，法规都是给外企看的，我觉得这就是目的和要求！不管有没有法规，不管你采取何种生产工艺，能保证药品的质量，能对患者负责，或许你现在的做法是在法规之外，但科技是发展的，你的工艺或许已经走在了法规的前面也不无可能，能做到这些就够了！
最后，想对自己和大家说，做好自己,谨守本心！
