1.1质量管理的发展过程

质量检验阶段       20世纪前

统计质量控制阶段   1924年~1942年  “6σ”法提出及应用

全面质量管理阶段   20世纪50年代，中国自1978年开始推行全面质量管理

1.2质量管理概念的形成

质量控制：检查/检验   重点是产品检验

质量保证：预防        重点是质量保证体系的建立

质量管理：设计、开发、执 行   重点是质量体系的建立

质量体系：全面的质量管理      重点是质量文化的形成

质量管理（概念）：是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。

1.3新版GMP对质量管理的条款要求

第二条  企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

1.4对GMP的理解

GMP是药品生产的一部分，不是药品生产的全部；

GMP的目的是保证药品生产的工艺实现和管理实现；

GMP的目标是降低生产风险，提高生产效率，降低生产成本；

GMP的有效实施是基于明确的质量战略与良好的质量文化氛围。

1.5为什么要强调质量管理？

一、药品企业生产的产品不是“三无产品”，不是小作坊、黑工厂。

二、以前行得通的，现在不一定可行。

三、其它厂子能做的事情，不一定我们就能做。

四、信息时代，质量问题可能被无限放大！

质量管理如临深渊、如履薄冰！

出现质量问题，损失的是企业，

受伤害的是消费者、企业老板和企业的员工！

1.6质量管理的意义

一、提高品质，提高消费者满意度，树立企业品牌！

二、控制品质，减少损失！

三、控制成本，提高利润！