（1）仪器变更等引起的再确认分析仪器及其系统在其生命周期里可能经历很多变更：为增强功
能，可能会增加新的硬件模块；为消除软件错误，供应商可能升级固件版本；为与新的操作系统兼容
而升级应用软件；引入新技术时，也会引发变更。应对变更的效果进行风险评估，以确定是否需要再
确认及再确认的程度。仪器经历重大维修或更换关键部件，仪器安装地点发生变化，这些都要进行再
确认。
( 2 ) 定期再确认仪器定期再确认的目的是为了提供证明在仪器日常使用过程中，仪器本身或使
用环境的变化（有意的或无意的）没有影响仪器的整体性能，确保分析数据的可靠性。定期再确认通
常重复初始确认过程中性能确认的全部测试或部分测试。再确认的时间间隔和测试内容应规定在确认
报告或仪器的使用SOP中，制定时应考虑法规要求、仪器类型、供应商的建议、使用环境及日常的
维护和校准的程度等因素。
一个很好的方法是：定期对实验室仪器进行确认状态的回顾评估，根据评估的结果，决定再确认
的执行和范围。回顾和评估应至少包括以下内容：
①上次确认的方案和报告。
②是否有新的法规要求。 .
③仪器桕关的技术文件是否齐备。
④校准和维护是否按规定执行，历史记录和趋势回顾。
⑤ 操作SOP是否被正确执行，使用日志的回顾。
⑥仪器相关的偏差情况。
⑦ 仪器变更控制，一系列微小变更的累积会产生关键性的影响。