F D A c G M P并没有关于制药用水的直接要求，很少涉及制药用水的设计，通常
认为c G M P中关于设备的部分都是与制药用水系统有关的要求（《21CFR part 211 c u rrc n t good manufa
c tu rin g practice fo r fin ish e d pharmaceuticals》）。其中F D A c G M P要求“ 接触药品成分、工艺原料或
药物产品的表面不应与物料发生反应、附着或吸附而改变药物的安全、均一性、强度、质量或纯度。”
以下几点是F D A 对制药用水的默认要求。
①排放口需满足空气隔断（A ir g a p )的要求。
②制药用水用的热交换器需采用防止交叉污染的双板管式换热器。
③储罐需安装呼吸器。
④需要有日常维护计划。 .
⑤需要有清洗和消毒的书面程序，并保有记录。
⑥需要有制药用水系统标准操作程序（SOP)。
除此之外，F D A 在1 9 9 3年发布的高纯水系统检査指南通常认为是正式的要求。该指南对制药用
水有以下要求。
①要求死角最少，参照“ 3 D ” 死角原则。
②要求注射用水回路的用点处无过滤器。
③多数注射用水分配系统管道材质为3 1 6 L不锈钢。
④热交换器采用双板设计或采用压差监测。
⑤要求储罐采用呼吸器，防止外界污染。
⑥管道坡度要求。
⑦使用卫生型密封泵。
⑧ 静止保存时2 4 h内使用。