《美国药典》收录了制药用水的质量、纯度、包装和贴签的详细标注，其中包
括原料水（包含饮用水、纯化水、血液透析用水、注射用水和纯蒸汽）和产品水（包含抑菌注射用
水、灭菌吸入用水、灭菌注射用水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水）两大类。
饮用水必须符合环境保护局（E n v iro nm e n ta l p ro te c tio n agency, E P A ) 发布的国家基本饮用水
规定（N a tio n a l p rim a ry d r in k in g w ater re g u la tio n s , N P D W R , 详见 40CFR 1.41) , 欧盟或日本的有关

饮用水规定也可适用，这些规定保证水中不存在大肠杆菌。
纯化水主要用于肠道给药制剂的制剂配料或主要生产上的其他应用，如清洗某些设备或清洗肠
道给药制剂的产品成分。也规定了纯化水的原水至少为饮用水，无任何外源性的添加物。
注射用水主要用于对细菌内毒素含量有严格要求的制剂产品，如非肠道给药制剂等。《美国药
典》规定了注射用水原水至少为饮用水，无任何外源性添加物；采用适当的工艺设备（如蒸馏法或纯
化法，该纯化法在去除微生物和化合物方面的作用应不低于蒸馏法）并减少微生物的滋生；注射用水
的生产、储存和分配系统的设计必须能抑制微生物污染和细菌内毒素的形成，且该系统必须经过
验证。
血液透析用水用于生产血液透析产品，主要是用于血液透析浓溶液的稀释，血液透析用水可被
密封储存在惰性容器中并阻止细菌的进入。严禁将血液透析用水用作注射剂的溶剂。
纯蒸汽为原水被加热到超过100°C并通过蒸馏法制备而得，该蒸馏法需防止原水水滴被夹带入
纯蒸汽产品中，原水至少为饮用水，无任何外源性添加物。
灭菌纯化水指包装并灭菌的纯化水，主要用于肠道给药制剂的制剂配料，灭菌纯化水还可用于
分析应用领域，当纯化水系统无法得到验证、纯化水用量很少、需要用灭菌纯化水或者包装的原料纯
化水中微生物限度不符合要求时，可采用灭菌纯化水。
灭菌注射用水指包装并灭菌的注射用水，主要用于临时处方配料和非肠道给药制剂的稀释剂。
无菌注射用水以单一剂量容器包装，每件不超过1 L。
抑菌注射用水指加有一种或一种以上抑菌剂的灭菌注射用水，用于非肠道给药制剂的稀释剂，
其包装可以为单一剂量或多剂量溶剂，容器容积不超过3 0 m l。
灭菌冲洗用水指用容量超过1 L 的单一剂量容器包装的注射用水，这样包装的目的是为了可以
快速发放并保证其无菌。灭菌冲洗用水不需要符合小容量注射剂的颗粒物含量要求。
灭菌吸入用水指经包装并保证其无菌的，用于吸入疗法的注射用水，在吸入器中使用并用于吸
入溶液的配制。